（一）概况

       为了提高药物临床研究水平及肿瘤内科治疗的规范性，在临沂市肿瘤医院院领导的协调支持下，于2007年3月组建成立了“药物临床试验机构筹备委员会”，由韩振庆副院长任机构负责人，石建华为机构办公室主任，工作人员3人。通过数月不懈的艰苦努力，根据我院实际情况制定出相关临床试验管理制度及操作规范,于2007年6月将申报材料报送国家食品药品监督管理局（SFDA），2008年8月通过SFDA组织的“资格认定”检查，并于2009年7月正式获得SFDA颁发的“药物临床试验机构”证书，可接受Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，

       作为医院下属的具有管理职能的业务科室，药物临床试验机构（GCP机构）独立运作，与相关科室密切合作，进行了大量卓有成效的工作。截止到2016年底，已承担国内、外抗肿瘤药物、抗肿瘤辅助药和生物制品的临床试验51项，试验质量受到相关部门好评。

 

（二）管理与运作模式

1 主要任务

1.1 对全院所有涉及人体临床研究（药物临床试验、医疗器械临床试验）进行立项管理、方案审核、报送伦理、质量控制、总结报告审核签章等；

1.2 参与各期临床试验，如派出研究护士等；

1.3 对药物、资料进行管理；

1.4 为院内研究者提供GCP等法规、临床试验技术的培训。

 

2 专业的队伍，明确的分工

        “GCP机构”目前有管理人员10多人，分工明确。

 

3 职能定位明确

       机构成立时，其职能即定位为“服务、监管、协调、培训”；

3.1 服务：资料接受，立项审核，派出研究护士，协议/经费审核，药物管理，试验资料保管等。

3.2 监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理、派出质控员等，对临床试验全程进行监管。

3.3 协调：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，帮助解决试验过程中存在的问题。

3.4 培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者的水平。

 

4 必要的权限

        医院领导对GCP工作给予高度的重视与支持，并给予机构一定的监管权限，在项目立项、经费使用、劳务费发放、资料审核签章等被授予审批权。

 

5 不断完善制度

        2008年以来，新订和修订制度、SOP20多项次，如药物临床试验运行管理制度与流程、医疗器械临床试验运行管理制度与流程以及PI工作指引均多次修订。

 

6 培训多样化

        除举办院内药物临床试验法规、技术与实战操作学习班，还经常派研究人员参加SFDA及省内举办的GCP培训班，派研究人员到国内GCP工作先进医院参观学习。

 

7 严把质控关

        成立质控组，并从各专业组选取质检人员负责试验过程中质量控制，有质控员在试验中和结题时进行检查，2个月召开一次“试验进度与质量分析会”，在一定程度上保证了试验的质量；

 

8 和谐与兄弟科室的关系

        在医院领导下，与伦理委员会、医务科、科教科、财务科、护理部等的工作协调比较好，使各项工作得以顺利进行。

 

9 内部管理协调

        机构内部管理在分工合作、员工激励、集体决策、分配透明等方面不断完善。

 

10 业绩突出

        2009年7月挂牌成立“国家药物临床试验机构”以来，立项各类临床试验51项，承担了包括国家“863”计划重大科研项目子课题1项及国际多中心科研课题2项，医疗器械6项，举办GCP学习班培训学员200多人次。

        我们严格遵照临床试验相关的法律法规，依靠临沂市肿瘤医院雄厚的技术力量和优越的医疗条件，借助充足的病床及病源，继续为广大申办者、研究者提供良好的服务和高效的质量管理，保证试验过程规范，试验结果真实可靠，保障受试者的权益。

 

（三）机构组织管理人员

        目前本中心有专职工作人员6 人，其中办公室1人，质控员2人，药物管理员2人，财务管理员1人，兼职人员10人

下面为主要工作人员

      中心主任：马颖霞

      中心副主任：李秀敏

      机构办公室主任：石建华

      机构办公室副主任：缪元秀  刘硕新

      机构办公室秘书：缪元秀

      机构药物管理员：刘长艳   赵娜

      机构质控员：刘成梅   王溥

      机构财务管理员：高佳星

      机构资料管理员：缪元秀

      质控组长：刘国柱

      质控组成员：刘国柱  郑美芳  刘长艳  陈贵敏  孙胜强  刘成梅  王溥